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步长制药再陷中药注射液风波

时间:2019-07-15
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Step Chang Pharmaceutical重新进入中药注射风暴

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全景视野)

经济观察报,实习记者泉婷“斯坦福绯闻”刚刚中药注射巨步医药(603858.SH)再次陷入风暴之中,并逐步将药品纳入公众舆论和中药注射剂。 5月初,前中央电视台调查记者王志安在个人社交媒体上轰炸中药注射剂。 5月13日,斯蒂芬药业连续13个问题收到上海证券交易所的询问函,指出其商业推广模式并要求其解释。中药注射剂的功效已成为人们关注的焦点。

股市直接回应。同一天,分步药品一度跌至9.76%的极限,收于每股24.41元。自“斯坦福丑闻”事件以来,布昌药业股价已从30多元跌至最低24元,累计跌幅超过20%,市值约210亿元。

询问中药注射剂

根据步药公告,公司于5月12日收到上海证券交易所《关于对山东步长制药股份有限公司2018年年度报告的事后审核问询函》(上证公信[2019] 0635,以下简称“《问询函》”),涉及业务运营,模型和财务会计信息。 13个问题,最关注外界的是“销售成本”和“中药注射剂相关产品的功效”。

根据分步制药年报的资料,公司2018年的销售费用高达80.36亿元,占营业收入的59%,高于行业平均水平。其中,市场,学术推广费和咨询费分别为74.86亿元,比上年增加90%以上,其他费用为9246万元。

对于80亿元的销售费用,《问询函》要求Stepper Pharmaceuticals披露主要会计内容和相应金额,主要支付对象是否为关联方,同时说明合理性,并自我检查和解释是否存在控股股东或实际控制人或其关联方预付资金并承担费用。

5月1日,Stephan Pharmaceutical参与斯坦福大学招生欺诈活动,《洛杉矶时报》报道斯坦福大学学生YusiZhao来自中国,于2017年入学,她的家人向职业顾问William Rick Singer支付了650万美元。美元,这也是招生欺诈案件中最大的金额。斯坦福大学校园出版物《斯坦福日报》所涉及的女孩之父的直接曝光是Buchang Pharmaceutical的董事长兼联合创始人赵涛。

十多年前,布昌药业参与了“郑政案”的贿赂行为。根据北京市第一中级人民法院刑事判决书(2007年),被告人郑宇利用职务,协助咸阳步昌制药有限公司申报的新心通胶囊从当地标准到国家标准需要批准。该公司负责人赵步昌收到的年收入为10,000美元(相当于人民币82,770元)。

在此《问询函》,上海证券交易所要求布吉药业在上市前后结合产品的试用和批准,以解释中药注射剂相关产品的功效,并检查是否有任何不良反应或媒体报道质量问题。

公开资料显示,由于质量问题,布昌药业的产品多次被有关部门“点燃”。 2017年4月,脑心通胶囊中丹参酮IIA的检测不合格,被食品药品监督管理局曝光。 2017年7月,主要产品脑心通胶囊被消费者抱怨,发现与头发类似的不明物质。主要产品丹红注射液频繁列入安徽,内蒙古,河南,青海,杭州,萧山等省,市卫生规划委员会或公共三甲医院重点监测名单。通过严格警告(严格监控)已经批准了26次。

记者致电布昌药业董事会秘书及证券事务代表。电话很忙。拨打官方网站客服电话,客服人员提供步进药品总机号码,记者多次打电话,一直未得到答复。

经常出现的问题

据业内人士透露,在20世纪50年代,由于西药短缺,中药注射剂开始出现。在20世纪70年代,中国的“中草药运动”猖獗,全国试产的中药注射剂数量急剧增加,在高峰期达到多达1,400种。目前,国家批准的中药注射剂超过100种,其中大部分在1985年前获得国家相关批准。

然而,近年来,中药注射一直是个问题。

2006年,由于不良反应,Yuxingcao注射等7次注射出现严重,并被国家有关部门停止。 2008年和2009年,所有不良事件均出现在刺五加注射液,茵栀黄注射液和双黄连注射液中,并报告死亡病例。 2012年和2013年,由于不良反应,红花注射液和喜炎平注射液被国家食品药品监督管理局警告。 2017年,由于临床使用期间的严重不良反应,他们被勒令停止使用。

药物不良反应监测年度报告显示,中药占2016年不良反应/事故报告的16.6%,而中药不良反应/事件报告中药注射剂占53.7%。在2017年中医药不良反应/事件报告中,注射剂占总量的54.6%,高于2016年。

中药山东康中宏医药科技有限公司董事长张维生告诉记者,国家对中药注射剂的认可非常严格,很难获得生产批准。虽然市场上的中药注射剂已经过临床试验,但并不严格,早期批准临床试验所需的样本数量少,临床范围小,大量后不易发生不良反应。区域使用。

由于缺乏临床数据,频繁发生不良反应,以及大量不良反应报告,国家限制医疗保险,降低医疗保险支付标准,包括重点监测,修订规范,以及即将重新评估列表。使用中药注射剂。

”鼓励制药机械的创新。有人提到注射注射剂后需要5到10年才能进行评估,并且无法证明其安全有效的产品将被淘汰。

2018年,国家药品监督管理局发布了一些公告,修改了一些注射中药的说明。 2019年3月,各省市先后发布省级重点药品监测目录,江西省提出20个品种。其中,2017年中国医疗机构三大品种糯米,红花黄色素和丹参酮IIA销量超过10个。亿元。

市场价值数千亿。

根据内联网的数据,2016年中国城市公立医院,县级公立医院,城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的中药注射总量超过了1048亿元,包括在城市公立医院和县。公立医院的市场份额超过80%。

在中成药市场的13大类中,有9次注射,其中心脑血管疾病占总数的60%以上,销售额超过701亿元。 2016年,在中国公立医疗机构销售中药注射剂的十大产品中,有40亿人口中有7个,包括注射用血栓(冻干),丹红注射液和注射血塞通(冷冻 - 干燥)。 ),丹参注射用多酚,喜炎平注射液,单哌嗪注射液和参麦注射液。除注射镇静剂外,其余9人均已进入新的国家医疗保险目录。

尽管市场巨大,但中国的中药注射仍处于瘫痪状态。

与现代医学的现代科学指导不同,中医概念主要基于中国古代哲学和经验。结合四气,五味,阴阳理论和兼容性,强调辨证治疗。一个人没有统一的解决方案。现代医学必须首先找到疾病的根本原因,然后寻找单一的活性成分。它需要明确的具体原则和机制,特别是直接注入人体的成分。原理和功效清晰,高度纯化。

业内人士表示,中药注射剂只是中医药现代医学的产物。在成分有效性的证明中,现代医学并不能逐一证明单个分子的有效性。由于中药注射的许多主要成分尚不清楚,由于各种成分的效果和安全性未知,如果通过静脉注射绕过,绕过消化系统直接进入血液,必然会有安全隐患。

张维生说:“中药注射剂面临的根本问题是如何证明其有效性。”中药注射剂的理论,药理机制及副作用机制及对策不能在单一中药或现代医学的框架下进行。描述。

减少居住空间

据上述内部人士透露,事实上,国内三大医院默认减少使用中药注射剂。来自复旦大学附属金山医院的周博士表示,中药注射剂对鸡肋的影响,加上潜在的不良反应风险,很少给患者开处方。目前,金山医院只能使用两次注射丹参和丹参酮,并且还有使用量的规定。

无论实际使用水平或国家政策水平如何,对中药注射剂的限制越来越多。

最近,湖南省中央药品采购平台发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》,称国家基本药物清单(2018年版)的中标,不反对宣传,都包括在初级医疗机构的使用中,除了抗生素和中成药注射剂。基本的大输液品种将逐步购入基层医疗机构,并将受到限制,并将在省级交易系统内监测实施情况。这意味着湖南基层市场将完全限制注射市场,特别是中药注射剂将彻底失去当地基层市场空间。

数据显示,2017年中国公立医疗机构出售的注射剂市场为1021.5亿元,同比下降2.52%。据统计,目前有18家A股上市公司从事中药制剂生产,2018年企业净利润增长率近一半同比下降。分析师认为,中药注射剂和辅助药物的关键监测是影响企业绩效的主要原因。

龙津药业(002750.SZ)在年度报告摘要中表示,公司业绩下滑的主要原因是医药保险目录中对中药注射的限制。注射用灯盏花素未能进入新的国家药物清单,辅助药物,分级诊断和治疗,疾病支付等政策。振东药业(300158.SZ)在报告中表示,归属于上市公司股东的营业利润,利润总额和净利润较去年同期均有所下降,主要原因是医疗保险控制费和国家政策,以及公司主营业务产品销量下降。

上述内部人士指出,从政策层面和大多数行业的角度来看,只有重新评估才能彻底解决中药注射剂的安全和质量问题。但是,“该国没有具体的参考标准。企业即使有重新评估的核心,也无法实施。”

对于企业而言,重启和重新评估不仅需要数年时间,而且还需要巨大的经济成本。转型也成为众多企业的选择方向。包括华润三九(000999.SZ)和昆明药业集团(600422.SH)在内的多家制药公司开始压缩中药注射剂产品的比例。

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